GMP附录无菌药品 第三章第十一条规定为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态检测，监测方法有沉降降菌法.应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表
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洁净度级别 |
悬浮粒子允许数/立方米 |
|||
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静态 |
动态(3) |
|||
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A级(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“差状况”下进行动态测试。
尘埃粒子计数器的用途是无尘室粒子采样与检测,确认室内粒子数量与清洁度。
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浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下：
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洁净度级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小时(2) |
表面微生物 |
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接触（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 |
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A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
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B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
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C级 |
100 |
50 |
25 |
－ |
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D级 |
200 |
100 |
50 |
－ |
注：（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
空气浮游菌检测 沉降菌发（被动法）定量空气浮游菌采样器法（主动法） 2、环境表面监测 表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法 3、人员监测 表面取样法（接触碟法）
空气浮游菌采样法--主动法
应符合标准
GMP 药品食品生产质量管理规范
ISO 14698-1/2 洁净室及相关控制环境的生物污染控制
GB/T
16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下，高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上，经培养后形成菌落予以计数。
应取一定体积的空气（取样体积应有代表性）
仪器应经过校验。
浮游菌采样器厂家-苏州绿达净化设备有限公司，JYQ-IV(100L)浮游菌采样器，FKC-1（100L)交直流两用手持式浮游菌采样器FKC-III不锈钢浮游菌采样器符合GMP标准。
★沉降菌法--被动法
沉降碟在空气中的暴露时间<4小时
监控整个灌装过程
只能给出定性和半定量的数据
应结合空气浮游菌的数据，对沉降碟的结果进行评价
沉降菌法：简称沉降菌浓度。用直径 90mm 培养皿在空气中暴露30min ，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数 (CFU) ，代表空气中可以沉降下来的细菌数，个／皿。
★表面接触法：接触碟采样优于棉签擦拭法采样。而且接触碟操作简便
我公司提供培养皿55mm接触性平皿：用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法，减少取样步骤，确保取样的准确性，安全性。表面积为25cm2，符合新标准所规定的取样要求。
环境表面监测：表面取样法
应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测
★接触蝶法：适用于平整表面
取样面积25cm2
培养基略有凸起，高于碟子边缘，便于取样
培养基中应含有中和剂/保护剂
★棉签擦拭法：适用于不规则表面
取样面积~25cm2
定性或定量
★人员监测
表面取样法（接触碟法），取样时间一般为：
工作结束，离开洁净区前取样
处理异常情况后（取样后重新更衣或更换手套）
生产过程中随时监测
特别注意：
不得在刚消毒过后取样
环境监测微生物测试建议用定量空气浮游菌采样法（用浮游菌采样器）空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下，高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上，经培养后形成菌落予以计数。
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