GMP附录无菌药品 第三章第十一条规定为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态检测,监测方法有沉降降菌法.应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

尘埃粒子数 空气悬浮粒子的标准规定如下表

洁净度级别

悬浮粒子允许数/立方米

静态

动态(3)

0.5μm

5.0μm(2)

0.5μm

5.0μm

A(1)

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

 

注:1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1

2)在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中,应当采用等动力学的取样头。

3)动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“差状况”下进行动态测试。
尘埃粒子计数器的用途是无尘室粒子采样与检测,确认室内粒子数量与清洁度。

 

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浮游菌数、沉降菌数洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:

洁净度级别

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm

cfu /4小时(2)

表面微生物

接触(f55mm

cfu /

5指手套

cfu /手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

 

注:1)表中各数值均为平均值。

2)单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

空气浮游菌检测 沉降菌发(被动法)定量空气浮游菌采样器法(主动法) 2、环境表面监测 表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法 3、人员监测   表面取样法(接触碟法)

空气浮游菌采样法--主动法

应符合标准
GMP 药品食品生产质量管理规范
ISO 14698-1/2 洁净室及相关控制环境的生物污染控制
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下,高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上,经培养后形成菌落予以计数。

应取一定体积的空气(取样体积应有代表性)
仪器应经过校验。

浮游菌采样器厂家-苏州绿达净化设备有限公司,JYQ-IV(100L)浮游菌采样器,FKC-1100L)交直流两用手持式浮游菌采样器FKC-III不锈钢浮游菌采样器符合GMP标准。

沉降菌法--被动法
沉降碟在空气中的暴露时间<4小时
监控整个灌装过程
只能给出定性和半定量的数据
应结合空气浮游菌的数据,对沉降碟的结果进行评价

沉降菌法:简称沉降菌浓度。用直径 90mm 培养皿在空气中暴露30min ,盖好培养皿后经过培养得出的菌落数 (CFU) ,代表空气中可以沉降下来的细菌数,个/皿。

表面接触法:接触碟采样优于棉签擦拭法采样。而且接触碟操作简便

我公司提供培养皿55mm接触性平皿:用于设备、车间、人员、包装材料等表面微生物的测定。取代棉签擦拭法,减少取样步骤,确保取样的准确性,安全性。表面积为25cm2,符合新标准所规定的取样要求。

环境表面监测:表面取样法
应对接触产品表面、设备、地面、墙面等定期监测
接触蝶法:适用于平整表面
 
取样面积25cm2
 
培养基略有凸起,高于碟子边缘,便于取样 
 
培养基中应含有中和剂/保护剂

棉签擦拭法:适用于不规则表面
 
取样面积~25cm2
 
定性或定量
人员监测
表面取样法(接触碟法),取样时间一般为:
工作结束,离开洁净区前取样
处理异常情况后(取样后重新更衣或更换手套)
生产过程中随时监测
特别注意:
不得在刚消毒过后取样

环境监测微生物测试建议用定量空气浮游菌采样法用浮游菌采样器空气浮游微生物采样器是根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计。被采样的带有微生物的空气在抽气泵作用下,高速喷射并撞击到装有培养基的培养皿上,经培养后形成菌落予以计数。

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